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      注冊醫療器械產品流程具體有哪些?

      發布時間:2022-07-02 10:23:33來源:瀏覽次數:

        

      醫療器械產品分為一類、二類、三類這三級別,根據國家頒布的相關醫療器械產品法規,對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批,流程相對來說,會比較的復雜一些。今天就針對注冊醫療器械產品流程,做一個規范,和大家普及一下關于這方面的知識。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

      1、對醫療器械產品進行界定,確定其實屬于哪一類的醫療器械產品。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

        按照國家食品藥品監督管理局歲醫療器械風險餓管理,將其分為一、二、三類的醫療器械產品進行監管。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

      2、對產品進行檢測。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

        對于一類的醫療器械產品可以出自測報告,自己沒有能力檢測的1類的產品需要委托檢測機構對其檢測。二、三、類醫療器械產品需要委托具有國家承認的檢測機構進行檢測,檢測機構出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

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      3、進行臨床試驗。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

        一類的醫療器械的產品不需要進行臨床試驗,二、三類醫療器械產品其如果不在國家頒布的醫療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產品得信息對比獲得臨床評價資料,則需要進行臨床試驗。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

      4、申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

        受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構,技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

      5、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

        對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司

        醫療器械產品行業,審批的流程周期相對而言會比較長,而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件,但是一旦通過,對于企業來說,無疑不是一件天大的好事。f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司


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      文章來源“器械早班車”f5J三門峽博科醫療器械有限責任公司


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